此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性,、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構，成立于2012年12月,，具有單獨法人資格,。2020年，被科技部認定為“國家高新技術企業(yè)”,、省科技廳認定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構”,。淄博生物醫(yī)藥研究院積累了豐富技術經(jīng)驗，可為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化技術解決方案,。山東藥械包材相容性研究所

舉例說明。用上述的10mL單標線吸量管,，吸取10mL純水,，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量,，稱取的重量為9.9160g,、9.9178g、9.9175g,、9.9174g、9.9175g,、9.9178g,。由于6次重復測量在很短的時間內(nèi)完成，溫差可忽略不計,，因此可以忽略溫度溶脹系數(shù)對體積的影響,，認為1mL水為1g，換算后液體體積分別為：9.9160mL,、9.9178mL、9.9175mL,、9.9174mL,、9.9175mL、9.9178mL。以上是我們研究院一個測量不確定度評定的一部分內(nèi)容,，主要涉及正態(tài)分布,、矩形分布和三角形分布。在測量不確定度評定過程中應根據(jù)實際情況選擇合適的分布類型,。上海工藝組件相容性檢測中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！

建立數(shù)學模型在建立數(shù)學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數(shù)分量,，計算較復雜,。例如當出現(xiàn)（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量,。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（1）被測量定義的不完整,；（2）復現(xiàn)被測量的測量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠,，即被測量不能表明所定義的被測量,；（4）對測量過程受環(huán)境影響的認識不恰如其分或環(huán)境的測量與控制不完善。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究,、雜質研究,、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術,、透皮技術,、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。研究院在臨床前藥物質量研究,、雜質研究、基因毒性雜質研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除,；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產(chǎn)生干擾,；根據(jù)補液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀,，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾,，又不會產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應生成絡合物從而影響草酸根含量的準確度,。此方法的驗證結果均在驗證要求范圍內(nèi)，適用于口服補液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。上海給藥器具相容性實驗中心

研究院服務：注射劑包材，注射劑濾芯,，注射劑組件,，注射用醫(yī)療器械的相容性研究。山東藥械包材相容性研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構,；被科技部認定為“****”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化,、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。山東藥械包材相容性研究所

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,。公司目前擁有較多的高技術人才,，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術創(chuàng)新,，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營,。公司以誠信為本，業(yè)務領域涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證,，我們本著對客戶負責，對員工負責,，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度,，爭取做到讓每位客戶滿意。公司深耕包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間,、更寬泛的領域拓展。