舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管,，吸取10mL純水,，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量,，稱取的重量為9.9160g,、9.9178g、9.9175g,、9.9174g,、9.9175g、9.9178g,。由于6次重復(fù)測量在很短的時(shí)間內(nèi)完成,，溫差可忽略不計(jì)，因此可以忽略溫度溶脹系數(shù)對體積的影響,，認(rèn)為1mL水為1g，換算后液體體積分別為：9.9160mL,、9.9178mL,、9.9175mL、9.9174mL,、9.9175mL,、9.9178mL。以上是我們研究院一個(gè)測量不確定度評定的一部分內(nèi)容,，主要涉及正態(tài)分布,、矩形分布和三角形分布。在測量不確定度評定過程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的分布類型。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng),。北京醫(yī)藥包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),，提高服務(wù)能力,，做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè),、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合,，加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。北京藥械包材相容性研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)。

藥包材的可提取物研究,，一般針對包材組件進(jìn)行,，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,，因此可提取物篩查過程的性尤為重要,。（一） HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物,。（三） UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物,。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6 points；重復(fù)次數(shù)：1,；掃描/重復(fù)次數(shù)：100,。B.調(diào)諧模式：He模式，Plasma Mode：General Purpose,。C.樣品提升：50s,；速度：0.3rps；穩(wěn)定時(shí)間：40s,。

評定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值,；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；標(biāo)準(zhǔn)證書,；儀器的漂移,；經(jīng)檢定的測量儀器的準(zhǔn)確度等級；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等,。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同,，但它們同等重要,，地位平等。每個(gè)不確定度分量,，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個(gè)方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義,、測量儀器,、測量環(huán)境、測量人員,、測量方法等方面考慮,，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價(jià),。重點(diǎn)制定以下評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。北京藥械包材相容性研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。北京醫(yī)藥包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性,。測量不確定度的定義,、分類、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述,。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）,、三角形分布,、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時(shí),，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的,，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定。由于移液時(shí)的溫度與校準(zhǔn)時(shí)溫度的差異,，會引起體積的膨脹或縮小,，而在檢測結(jié)果計(jì)算時(shí)并沒有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一,。北京醫(yī)藥包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心