必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品,，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng),。通過對比研究來證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對質(zhì)量控制各個方面的系統(tǒng),、綜合評價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡單對比,。在安全性和有效性驗(yàn)證中,，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑,。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。內(nèi)蒙古抗體藥物制劑研究

在安全性研究中,，有時(shí)需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較,。例如，在局部給藥毒性實(shí)驗(yàn)中,，使用已上市產(chǎn)品作為對照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽性結(jié)果,。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來自已上市產(chǎn)品,，因此在選擇參比制劑時(shí)需要慎重考慮,，并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品，以保證研制產(chǎn)品的安全,、有效和質(zhì)量可控性,。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)選擇參比制劑時(shí)需要遵循以下原則。廣西藥物制劑研究分析山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。

這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異,。因此,，在研發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn),。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”,，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目,、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)。但是,，在研究時(shí)應(yīng)注意以下問題,，以針對研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)有針對性地開展質(zhì)量控制研究，必要時(shí)還可以在現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn),。

一些藥品注冊申請人在開發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),，有時(shí)會忽略自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，無視系統(tǒng),、完整的質(zhì)量控制研究,，包括驗(yàn)證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，而是盲目照搬國家標(biāo)準(zhǔn),，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)工作,，對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)問題缺乏深入理解,。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評價(jià)的需要進(jìn)行必要的安全性和有效性驗(yàn)證。由于無法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝,、制劑工藝等詳細(xì)信息,，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時(shí)缺乏對橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究,，常常留下一定風(fēng)險(xiǎn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),。

對于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況,，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝,，并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究,。在確定工藝參數(shù)時(shí)，評價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外,，重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致,。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則,，也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗(yàn)證原則,、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。江蘇抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。內(nèi)蒙古抗體藥物制劑研究

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放,、溶解等過程,，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi),，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同,，同時(shí)無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑,，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),。口服混懸液的活性成分以不溶性顆粒懸浮在液體中,，需要經(jīng)過釋放,、溶出等過程，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化,，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),。內(nèi)蒙古抗體藥物制劑研究