淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求,；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級,；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

涵蓋起始物料,，中間體，原料藥,，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究,，無機(jī)雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。江蘇雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證中心研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

從定義來看,，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可,，而驗(yàn)證后的變更必須嚴(yán)格控制，需要充分評估對驗(yàn)證狀態(tài)的影響,。變更的目的都是為了不斷完善,、改進(jìn)質(zhì)量體系及突進(jìn)檢測業(yè)務(wù)，是一種主動的預(yù)先計劃的改變,。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生,，而是要充分評估預(yù)先計劃的改變可能會對質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險,，依據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施時這些變化及其影響在受控的條件下進(jìn)行。變更控制應(yīng)該是一個系統(tǒng)化的過程,，包括提出申請,、分析評估、審批,、實(shí)施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié),。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時,；公司組織機(jī)構(gòu)、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的,，評審范圍和評審重點(diǎn),，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，可以同時容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室,、中藥工藝室,、中藥制劑室、中藥理化室,、藥物合成室,、天然藥物室、中藥分析室,、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,，仲胺可能的來源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性,，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯,、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等,。（二）由污染引入的風(fēng)險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體、溶劑,、試劑,、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用