我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過程中需要關(guān)注的問題,，并促進(jìn)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律,，使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過程,。一般研究?jī)?nèi)容主要包括工藝選擇,、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累,、工藝優(yōu)化與中試放大研究,、中間體的要求、雜質(zhì)分析,、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。黑龍江原料藥再注冊(cè)服務(wù)

在原材料藥工藝的研究中,，工藝的優(yōu)化與放大是將實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié),。這兩個(gè)環(huán)節(jié)的成功實(shí)現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時(shí)也具有評(píng)價(jià)工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義,。申報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥在進(jìn)入生產(chǎn)階段時(shí),，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗(yàn)的基本情況,。其他藥學(xué)研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定,、質(zhì)量檢測(cè)、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究,。針對(duì)原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面,，《化學(xué)藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥,。黑龍江原料藥再注冊(cè)服務(wù)研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房,、收樣室等多個(gè)功能科室,。

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整,、規(guī)范，不得手寫或涂改,，并應(yīng)符合填表說明的要求,。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二,，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè),；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件）,，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如適用）,。

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號(hào),、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、化學(xué)原料藥有效期,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址,、通知書有效期等信息,。化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年,，自批準(zhǔn)之日起算,。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)通過的,，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,，載明登記號(hào)、原通知書編號(hào),、化學(xué)原料藥名稱,、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容,、審批結(jié)論,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息,?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè),，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品,、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更,，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件,。承諾書必須按規(guī)定格式提供,，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí),，必須滿足相關(guān)要求,。如果需要變更,，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況,，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo),，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異,，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué),、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng),。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況,，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。新疆化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。黑龍江原料藥再注冊(cè)服務(wù)

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理,，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物,。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物,，例如藥,、抗癲癇藥、,、抗藥,、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的,。合成藥物成為了“潮流”,，因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場(chǎng)上的藥品儲(chǔ)備量,，解決藥品來源不足,、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的,，減輕病痛,。黑龍江原料藥再注冊(cè)服務(wù)