局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放,，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收,，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性,。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素,。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況,，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布,、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素,，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。河北新型藥物制劑研究公司

制備包衣液時(shí),，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）,、增塑劑,、致孔劑、抗粘劑,、著色劑,、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇,，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能,。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿?，常見的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同,，一般可分為親水凝膠骨架,、生物可降解骨架和不可溶骨架,。其中,，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點(diǎn)是材料在接觸水或胃腸液時(shí)膨脹形成凝膠屏障,，從而控制藥物釋放,，其機(jī)理包括凝膠層擴(kuò)散和凝膠的溶解。河北新型藥物制劑研究公司研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

對于建立的體外釋放度檢測方法,，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性,，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為,。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響,，如藥物特性（如溶解度、晶型,、顆粒度,、用量等）,、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等,。因此,，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素,，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）,。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比,。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑,，有關(guān)物質(zhì),、pH值、滲透壓,、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑,，必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選,。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì),、pH值,、粘度等指標(biāo)，因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性,。對于透皮給藥系統(tǒng),，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。

一般而言,，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型,，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解,、溶解,、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程,，從而導(dǎo)致生物利用度的變化,。因此，通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來評估該類制劑,。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下,，可以考慮使用體外實(shí)驗(yàn)來代替人體生物等效性試驗(yàn),。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑,、乳劑等溶液類型制劑,，如口服溶液劑、口服酏劑,、酊劑和糖漿劑等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。天津新型藥物制劑研究院

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同樣，這也不能影響其安全性和有效性,，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其限度等的改變,。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量。在研究已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種時(shí),，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”,，這是前提條件?；谶@個(gè)前提,，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如,，口服固體制劑通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來驗(yàn)證,，而注射劑則通常無需進(jìn)行臨床驗(yàn)證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”,，需要對藥品的安全性和有效性進(jìn)行審慎分析,。河北新型藥物制劑研究公司