山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、各式離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元,。江蘇制劑基因毒研究公司

目前,，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究,、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。北京藥物基因毒研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類和第三類雜質(zhì),，沒(méi)有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值,，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念,。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒,，選用一定的提取方式和提取條件,，在較嚴(yán)苛的條件下,，對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過(guò)程,；目的是通過(guò)經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn),，對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究，并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物,，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的,、專屬的分析方法,，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)：客戶選擇的單獨(dú)第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)。發(fā)展理念：人才立院,、技術(shù)立院,、服務(wù)立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，市場(chǎng)為導(dǎo)向,，技術(shù)為中心，人才為關(guān)鍵,，服務(wù)為保障,，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中,，服務(wù)山東,，輻射全國(guó)主要職能。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項(xiàng)目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條,，重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！北京基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。江蘇制劑基因毒研究公司

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì),，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì),。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定,。基因毒雜質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì),；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu),、無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì),；4類：有警示結(jié)構(gòu)，且與經(jīng)測(cè)試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu),；5類：無(wú)警示結(jié)構(gòu),，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無(wú)誘變性和致病性。江蘇制劑基因毒研究公司