我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”,。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種,。此次項(xiàng)目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別,、含量測(cè)定、特征圖譜等,，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,，包括原料研究、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告,、藥包材研究等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),。青島中藥質(zhì)量研究服務(wù)

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,，色譜柱,、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱,。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個(gè)別分子的極性較大,，對(duì)一般條件的色譜體系沒有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析,。另外,，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度,。北京生物制藥質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對(duì)研究院匠心精神的認(rèn)可,，近日,，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，進(jìn)行考察和采訪,，采集紀(jì)錄片素材,，并將制作播出！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對(duì)新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解,，不斷提高藥品,、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào),，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可,，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。

查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫,、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題,，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問題,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前,。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！青島中藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。青島中藥質(zhì)量研究服務(wù)

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,，以消除敏感因素,。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣,，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生,。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證,。多肽易吸潮,，水分測(cè)定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行,；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行,。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對(duì)照版,。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中,，用優(yōu)先級(jí)AP（優(yōu)先級(jí)，ActionPriority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù),，riskprioritynumber的首字母縮寫）,。青島中藥質(zhì)量研究服務(wù)