藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,，也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律,、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則,。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,，無論是新藥還是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究,?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證,、劑型選擇和工藝研究,、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究,、包材選擇研究等,。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備,。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段,。制備出符合要求的原料藥對(duì)于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究、制劑研究,、臨床研究至關(guān)重要,，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息,。通過對(duì)工藝全過程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定,、可行,，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求,，秉承藥物研發(fā)規(guī)律,，并借鑒國(guó)外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的實(shí)際情況,，并考慮藥品評(píng)價(jià)中存在的實(shí)際問題而制訂的,。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題,。廣東原料藥再注冊(cè)所淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進(jìn)行,、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究,，并參考新藥的要求。主要的研究?jī)?nèi)容包括原料藥的制備工藝研究,、結(jié)構(gòu)確證研究,、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等,。其中,，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行，適用于研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致,，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處。原料藥,、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后,，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號(hào),、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息,。

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告,。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國(guó)食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的,，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑,，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、完整、規(guī)范,，不得手寫或涂改,，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一,、模塊二,，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（如適用））,，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件）,，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（如適用）。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器。遼寧過期原料藥再注冊(cè)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè),。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè),，審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書,；不予通過的,，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好