制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源,、規(guī)格等,。經驗證，新開發(fā)的產品在質量和生物等效性方面符合已上市產品的標準,，則新產品可以采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息,。如果原材料和制劑工藝與已上市產品不完全一致,，則需進行必要的研究，以驗證新產品的質量,、安全性和有效性,，然后才能采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息,。因為這些差異可能會影響產品的安全性,、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來,，我國的原料藥,、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯(lián)審評審批階段。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。內蒙古原料藥再注冊機構

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗",。質量對比研究的中心在于“研究”,，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中,，質量對比研究具有多種作用,，例如：產品質量驗證。通過質量對比研究,，可以分析研制產品與已上市產品在有關安全性,、有效性等重要指標上的一致性,，為預測這兩種產品在臨床學上的一致性提供依據。此外,，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,，研制產品的雜質種類可能與已上市產品不同，因此,，質量對比研究還可用于相關物質的檢測,。云南化學原料藥再注冊研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。

（二）文字體例及紙張：1.字體,、字號、字體顏色,、行間距離及頁邊距離,，1.1字體，中文：宋體,，英文：Times New Roman,，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字,；申報資料封面加粗四號,；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字,。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體,。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離,，行間距離：至少為單倍行距,。頁邊距離：在準備文本和表格的過程中應留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷,。左側的頁邊距應足夠寬,，以便 裝訂時不會遮擋住文中的內容。

申報資料內容,，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致,，應當由原件復制并保持完整、清晰,。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱,、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致,。4.1.3外文資料應翻譯成中文,，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：4.2.1整理排序,，按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料,，裝訂成冊的文件材料排列文字在前,，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,，譯文在前,，原文在后。4.2.2 編寫碼,，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料,，有書寫內容的頁面編寫頁碼。研究院開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥,，輔料的種類和數量,。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡,，包括完整的生產流程,、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等,。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑,、催化劑等用量,。藥品的質量標準應符合現(xiàn)行標準，提供頒布標準的復印件,。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件,，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書,。變更情況需提供相關批準證明性文件,，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元,。江蘇原料藥再注冊費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。內蒙古原料藥再注冊機構

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質,。為確保研發(fā)產品的質量,，原料藥的質量應保持與市場上已上市產品使用的原料藥的質量一致。研發(fā)產品所使用的原料藥中的雜質種類和含量應與已上市產品所使用的原料藥相同,，否則應進行相應的非臨床和臨床研究,，以驗證產品的安全性,。制劑中的輔料，如金屬絡合劑,、抗氧化劑,、助溶劑、抑菌劑等,，可能會影響藥品的理化性質,，如pH值和滲透壓，從而影響產品的安全性,。應選用可供注射途徑給藥的輔料,，并應有該輔料的安全性試驗或文獻資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應在常規(guī)用量之內,，若超過常規(guī)用量,，則應有相應的安全性文獻或試驗資料支持其使用。內蒙古原料藥再注冊機構