活性成分以分子或離子形式分散在溶液中,，不會經(jīng)過釋放,、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響,。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi),，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運,、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑,，一般可以不進行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中,，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程,，因此應(yīng)進行人體生物等效性試驗,。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化,，則應(yīng)進行人體生物等效性試驗,。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。湖南抗體藥物制劑研究

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法,、介質(zhì),、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為,。因此,，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的,。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進,。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,，并確保進行臨床試驗的安全性,。內(nèi)蒙古新型藥物制劑研究機構(gòu)淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售,。通過查閱公開的文獻和資料,，例如藥品說明書、質(zhì)量標準等,，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件,、保質(zhì)期以及在光照、潮濕,、高溫等環(huán)境下降解的情況,。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設(shè)計基礎(chǔ)，為確定試驗條件提供依據(jù),。通常情況下,，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考,，才能確定新產(chǎn)品的有效期,，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究,，有幾個需要關(guān)注的因素,，這些因素在《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導原則》等文件中有詳實的闡述。

根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點,，采取不同的評價方法,，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學研究，通過測定人體血,、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性,；⑵人體藥效動力學研究，即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性,；⑶比較性臨床試驗研究,，以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性；⑷體外研究,，基于體外相關(guān)資料,，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異,，各種因素的變化對終端產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同,，因此安全有效性評價應(yīng)考慮不同的給藥途徑和劑型,。對于已有國家標準的藥品，在安全性,、有效性研究和評價時應(yīng)結(jié)合考慮不同的給藥途徑和劑型。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。

這可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此,，在研發(fā)已有國家標準藥品時,，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標準。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標準原則”,，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學一致的前提下,，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國家藥品標準中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目,、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ),。但是，在研究時應(yīng)注意以下問題,，以針對研發(fā)產(chǎn)品的特點有針對性地開展質(zhì)量控制研究,，必要時還可以在現(xiàn)有國家標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)。湖南抗體藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。湖南抗體藥物制劑研究

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝,、工藝等方面存在差異。因此,，現(xiàn)有的國家藥品標準未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品,，例如在質(zhì)量控制項目、檢測方法和限度等方面,。第二,，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同,，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標準的項目,、檢測方法和限度等。第三,，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題,，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個性化質(zhì)量特征。湖南抗體藥物制劑研究