藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS,，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,。基因毒雜質(zhì)分析

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動；其中包括：文件管理,、組織機構(gòu),、人員管理、儀器設(shè)備,、樣品,、標準品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質(zhì)，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求,?；蚨倦s質(zhì)分析山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

附件：示例1：有專業(yè)機構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說,，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天,。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS）,，復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量,、含量均勻度,、雜質(zhì)、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標準的制定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年，隨著注射液一致性評價的深入,，業(yè)內(nèi)在配方,、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌,。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段,，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆?！薄鴥?nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查,，相當多的部分都是存在異物污染,，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題,。針對上述問題,，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富技術(shù)人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術(shù)交流與研討。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！基因毒雜質(zhì)分析

目前,，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究,、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務平臺,，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌?；蚨倦s質(zhì)分析