活性成分以分子或離子形式分散在溶液中,，不會經(jīng)過釋放,、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響,。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi),，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運,、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑,，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中,，需要經(jīng)過釋放,、溶出等過程，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗,。而口服乳劑,，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器,?？贵w藥物制劑研究

在研究內(nèi)容方面，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致,。但是在研究方法上,，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法,。如果無法獲得上市產(chǎn)品,，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面,，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項目與新藥的要求一致,。應(yīng)該根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容,，并分析收錄項目的性,。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項目,。選擇研究項目時應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則,。浙江藥物制劑研究基本技術(shù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。

需要注意的是,，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法,、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān),。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為,。因此，緩釋制劑的工藝篩選,、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的,。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時,，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考,，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,，并確保進(jìn)行臨床試驗的安全性。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水,、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比,。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法,。對于注射給藥制劑,，有關(guān)物質(zhì)、pH值,、滲透壓,、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素,。而對于局部給藥制劑,，必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定,，應(yīng)重點關(guān)注有關(guān)物質(zhì),、pH值、粘度等指標(biāo),，因為眼部需要特別的藥物特性,。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品,。必要時,，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標(biāo)準(zhǔn),，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量,；在有效性方面，應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效,；同時,，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品,。有必要分析/或驗證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會帶來新的安全問題,。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗證,，其安全性,、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰,。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機房,、收樣室等多個功能科室。陜西哪里可以研究藥物制劑

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。抗體藥物制劑研究

安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過非臨床和臨床驗證后,，其安全性和有效性已得到認(rèn)可,，因此在研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時無需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而,，由于制備工藝和等方面可能存在差異,，導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此,，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證性研究,，以證實新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過程中,，應(yīng)注意以下幾個方面的問題,。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說明書不完善,，臨床使用信息不足,，同時也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價過程,?？贵w藥物制劑研究