這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異,。因此,，在研發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時,，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn),。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”,，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下,，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目,、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ),。但是,，在研究時應(yīng)注意以下問題，以針對研發(fā)產(chǎn)品的特點有針對性地開展質(zhì)量控制研究，必要時還可以在現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn),。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。貴州抗體藥物制劑研究公司

局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗研究,，因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性,，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性,。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性,。如果已經(jīng)進(jìn)行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應(yīng)進(jìn)行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究,，以進(jìn)一步評估其安全性,。此外，《化學(xué)藥物刺激性,、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提供了詳細(xì)的技術(shù)要求,。對于可能導(dǎo)致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等）,，還應(yīng)進(jìn)行全身暴露量研究,。藥物制劑研究機構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。

目前已有一些國家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國上市銷售,。通過查閱公開的文獻(xiàn)和資料,，例如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件,、保質(zhì)期以及在光照、潮濕,、高溫等環(huán)境下降解的情況,。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設(shè)計基礎(chǔ)，為確定試驗條件提供依據(jù),。通常情況下,，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考,，才能確定新產(chǎn)品的有效期,，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究,，有幾個需要關(guān)注的因素,，這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實的闡述,。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點。在穩(wěn)定性研究中,，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模,，針對已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇,，與擬上市的包裝材料相同,。研究時間應(yīng)通過分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性,，并且研制產(chǎn)品的試驗結(jié)果與之相符,，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補充，并且申請注冊時長期穩(wěn)定性試驗的時間可短于有效期的長短,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。

在考慮制成緩釋藥物劑型時,，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化,。在提出研發(fā)項目之前,，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實驗研究，以掌握有關(guān)信息,。舉例來說,，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛?，然后制成緩釋劑型,。對于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間,，從而確保藥物被完全吸收,。因此，要根據(jù)臨床的需求,、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮,，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！貴州抗體藥物制劑研究公司

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高，技術(shù)成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理,。貴州抗體藥物制劑研究公司

需要注意的是,，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì),、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān),。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此,，緩釋制劑的工藝篩選,、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn),。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時,，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,，并確保進(jìn)行臨床試驗的安全性,。貴州抗體藥物制劑研究公司