在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。煙臺(tái)基因毒研究服務(wù)

基因毒性雜質(zhì)的總限度限定：根據(jù)ICHM7多個(gè)誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知：如果有兩個(gè)2類或3類雜質(zhì)，則限度是針對(duì)單個(gè)雜質(zhì)的,。如果原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有3個(gè)或更多2類或3類雜質(zhì),，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進(jìn)行限制。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類）,，不應(yīng)計(jì)入2類和3類雜質(zhì)的總限度,。另外，制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨(dú)控制,，不應(yīng)計(jì)入總限度,。常見警示結(jié)構(gòu)：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑，要不可以代謝成親電試劑,，然后和DNA的親核基團(tuán)發(fā)生反應(yīng),。廣東制劑基因毒雜質(zhì)研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo),、市場(chǎng)導(dǎo)向，縱橫結(jié)合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升,?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、國家火炬計(jì)劃,、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目,、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo),，通過高校院所引進(jìn),、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)、自主立項(xiàng)等方式,，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè),，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。

12月2日,，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生,、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士,、淄博市投資促進(jìn)局、科技局,、教育局等部門負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式,。淄博市單位組織副秘書長(zhǎng)王希森出席并主持。在簽約儀式上,，王鳳山院長(zhǎng)研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育,、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議。俄羅斯團(tuán),、淄博市相關(guān)部門,、駐淄部分高校就依托平臺(tái)進(jìn)行國際交流與合作進(jìn)行了座談交流。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生,，歐美亞教育聯(lián)盟部分,，淄博市工信局、市貿(mào)促會(huì),、市外辦,、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué),、齊魯醫(yī)藥學(xué)院,、職業(yè)學(xué)院等部門負(fù)責(zé)人和。生物樣本分析檢測(cè)中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實(shí)行的信息化管理,，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù),，內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn),、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。天津NDMA基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。煙臺(tái)基因毒研究服務(wù)

在文件管理,、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備,、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理,。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作,；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè),；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位,。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心,，為滿足市場(chǎng)需求,，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作,，客戶滿意度100%,。煙臺(tái)基因毒研究服務(wù)