該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。廣東基因毒性雜質(zhì)研究中心

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。北京右雷佐雜質(zhì)研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。

如示例2,，檢測(cè)方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測(cè)試方法,，可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法,，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證,，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法,。全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品,，申請(qǐng)人在研發(fā)中,，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究,。

經(jīng)過淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢(shì),，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè),、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織,，于1988年5月22日正式成立,。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系,，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展,，服務(wù)社會(huì)發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù),。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。天津原料藥雜質(zhì)研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,。廣東基因毒性雜質(zhì)研究中心

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國(guó)家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作,。廣東基因毒性雜質(zhì)研究中心