若評(píng)估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),，應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】,?？刂茷檩o的策略是指當(dāng)評(píng)估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)且相關(guān)工藝無法避免時(shí)，應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí)須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu)，并優(yōu)化工藝,，制定詳細(xì)的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。煙臺(tái)原料藥雜質(zhì)研究方案

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。煙臺(tái)原料藥雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理,，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報(bào),，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。煙臺(tái)原料藥雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì),。煙臺(tái)原料藥雜質(zhì)研究方案

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測,、含量標(biāo)定等工作?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。煙臺(tái)原料藥雜質(zhì)研究方案