若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質的風險,，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時,，應盡可能將該步驟調整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險,。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質的有效去除,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。煙臺原料藥雜質研究方案

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術鏈條,，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務山東發(fā)展,、服務產(chǎn)業(yè)轉型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確,、有效對接，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級,。煙臺原料藥雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎,，結合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調理,，打造健康新理念,。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權申請,，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則,。

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質研究,；2.阿莫西林聚合物雜質研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質量對比研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平,。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP、GLP,、GMP,、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務,。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,。煙臺原料藥雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。煙臺原料藥雜質研究方案

雜質研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。煙臺原料藥雜質研究方案