自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營,，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢,。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員,、實驗場地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強,。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項,，合同金額5000余萬元。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。四川生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議,。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合,、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù),、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標準化高級研修班”,，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索,、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù),、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進行了講解,。四川生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。

因此，RPN可能會對S,、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù),，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）,、O（可能性）,、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP）,，示例見表一,。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進措施,，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應(yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?，以改進預(yù)防和/或探測控制,。

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來,，一直嚴格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明,。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責(zé)實驗室技術(shù)活動,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。

資源要求：對人員的要求中補充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術(shù)能力評價,。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā),、修改、驗證和確認的人員的授權(quán)要求,，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù),。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū),，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動,，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求,。設(shè)備方面，要求在標準物質(zhì)期間核查時需注意標準物質(zhì)的有效期限等影響因素,，增加了標準物質(zhì)期間核查的參考文獻,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作,。福建制劑質(zhì)量研究所

研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊,。四川生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高,，根據(jù)ICHM7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算,，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。四川生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)