我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā),、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）,、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）,、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等,。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類和第三類雜質(zhì),，沒有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念,。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件,，在較嚴(yán)苛的條件下,，對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過(guò)程；目的是通過(guò)經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn)，對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究,，并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息,，建立靈敏的,、專屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究,。浙江基因毒雜質(zhì)研究所研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、各式離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室,、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域,。

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn),、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：ABSciex5500,、WatersTQ-S、島津8050,；ThermoFisher高速冷凍離心機(jī),；Sartorius百萬(wàn)分之一周天平；Cybi自動(dòng)移液工作站,；ThermoFisher超純水機(jī),；PorvairMiniVap?Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱,，低溫冰箱,，冷藏冰箱；搖板機(jī),、震蕩儀,、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜,、液相分析、理化分析,、資料查詢等六個(gè)功能室,，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì),、ICP-Mass,、CD、藥品穩(wěn)定性檢測(cè)儀,、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套），總額達(dá)3000余萬(wàn)元,。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì),，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征,，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,，進(jìn)行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司