強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究,，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行,；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究,，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn),。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。甘肅多肽質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室,、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。多肽質(zhì)量研究所研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等。

研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能,，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌,，正是央視對研究院匠心精神的認(rèn)可，近日,，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院,，進(jìn)行考察和采訪，采集紀(jì)錄片素材,，并將制作播出,！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品,、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險(xiǎn)意識,。

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,，色譜柱,、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個(gè)別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外,，某些分子對pH值敏感,，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。

2020年5月,，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級,。AP評級使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格）,，并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),。甘肅多肽質(zhì)量研究中心

因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究,。相反,，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性,、文件的質(zhì)量,、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP,？一項(xiàng)對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,，50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而,，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP,。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的？應(yīng)該記住的是,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的,，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。甘肅多肽質(zhì)量研究中心