本次評(píng)審**組由中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)張河戰(zhàn)任組長(zhǎng),，上海有機(jī)所國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)盧京光研究員組成,。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè),、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù),。河南多肽質(zhì)量研究

會(huì)議期間,，各位參會(huì)分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會(huì)議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書(shū),、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會(huì),，委員會(huì)成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成,。聯(lián)盟成立后將推動(dòng)制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展,。3月9-10日,，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評(píng)審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。天津制劑質(zhì)量研究公司研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。

N2,、H2O,、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過(guò)還原管進(jìn)入吸附柱）,；N2直接經(jīng)過(guò)吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰（不吸附）,，H2O,、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱,、CO吸附柱,、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開(kāi)始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱）,，H,、C、S元素依次出峰,，出峰后儀器自動(dòng)積分,，即得各元素含量。注意事項(xiàng)：1.樣品稱(chēng)樣量參與元素含量計(jì)算,，稱(chēng)樣量一定要準(zhǔn)確,；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對(duì)照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對(duì)照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間,；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài),。

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請(qǐng)工作,，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評(píng)審后,，研究院各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)順利通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核,，并得到**組的高度好評(píng)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí),。通過(guò)CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),、誠(chéng)信高效”的服務(wù)理念,，不斷完善質(zhì)量管理體系。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫、高濕,、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問(wèn)題,，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見(jiàn)下表,，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究,？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問(wèn)題,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。河南多肽質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。河南多肽質(zhì)量研究

兩天來(lái)，**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),、資料審核,、人員談話(huà)、指定樣品測(cè)試,、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng),、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫(xiě),、客戶(hù)服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核,。同時(shí),，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見(jiàn),。河南多肽質(zhì)量研究