淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部創(chuàng)新資源,。上海新藥雜質(zhì)研究公司

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確不能完全避免的,，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知,，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,，如工藝產(chǎn)生,、降解途徑和污染引入等。上海新藥雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點,，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā),，注冊申報，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項,，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析，2、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，3,、原料藥質(zhì)量研究，4,、原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。上海新藥雜質(zhì)研究公司

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。上海新藥雜質(zhì)研究公司

將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度,、低有機相的目標(biāo)濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理,，或者根據(jù)需要進行鼓風(fēng)干燥,，之后得到目標(biāo)物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測,，合格后分裝,，并進行核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī),。上海新藥雜質(zhì)研究公司