淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務介紹,，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構,。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質,。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。2,、服務內容，可提供滿足數據合規(guī)性要求的基因毒性雜質研究服務,，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現實驗全流程可追溯,、實驗數據自動抓取、客戶在線服務,。天津NDMA基因毒雜質檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,，并可以完成驗證。隨著復工復產企業(yè)數量不斷增多,，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日,，我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證,，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸，專屬,、靈敏,、快速，適用氨基酸類原料制劑檢測,。上周,，質量部工作量迎來了新高,。一周內的分析報告審核達到150余份?！百|量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位，2017年我院按照GMP,、GLP,、CNAS要求建立質量管理體系，并擁有藥物全檢授權范圍,。淄博基因毒研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺),，實現實驗全流程可追溯,、實驗數據自動抓取、客戶在線服務,；2021年,，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大,，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產,。因為,，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產,。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質,，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節(jié)氣機,、疏通經絡,、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性,，預防疫病和春季流感。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務,。

研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備,、IT機房（數據管理系統）,、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振,、液質聯用儀,、氣質聯用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）,。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗,，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內容：注射劑包材相容性研究,。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）,，安全性研究等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務,。淄博基因毒研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局,。天津NDMA基因毒雜質檢測單位

化合物限度的計算：具有致病性數據的致突變雜質的TD50計算法,。對于一類雜質，可根據致病試驗TD50（導致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數據,，進行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值。TD50線性外推法,，即通過嚙齒類動物致病性數據來計算雜質的可接受攝人量,。可接受攝人量（acceptableintake,，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值,，那就是大鼠的數據,。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day,。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day。即控制每日攝入21.3μg,，致病概率是十萬分之一,。天津NDMA基因毒雜質檢測單位