每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼,，但是具體的參考文獻(xiàn)例外,，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼,；雙面書寫的文件材料,，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外,。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序,，分別打孔裝訂成冊,。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù),。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）,。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。江蘇原料藥再注冊申請

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件,，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號,，按項(xiàng)目編號單獨(dú)裝訂成冊,，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱,、批準(zhǔn)文號和企業(yè)名稱,。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清晰,，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致,，并加蓋企業(yè)公章,。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號、藥品名稱,、項(xiàng)目名稱,、企業(yè)名稱、聯(lián)系人,、電話和批準(zhǔn)文號到期時間信息,。封面必須加蓋公章。安徽原料藥再注冊費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊,。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號進(jìn)行再注冊,；未取得藥品批準(zhǔn)文號,、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊,?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請?jiān)僮裕瑢徳u通過的,，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書,；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書,。

研制局部療效制劑時,，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究,。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異,，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等,，證明該差異不影響藥物的安全有效性,，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性,，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究,。該要求已在國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國仿制藥概念的擴(kuò)展延伸,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項(xiàng)、注冊分類,、藥品名稱,、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件,、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu)名稱等,。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時,，申報資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）,。2.申報資料項(xiàng)目封面（見附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”,，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號,、資料項(xiàng)目名稱,、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名,、聯(lián)系電話,、地址等。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。江蘇原料藥再注冊申請

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。江蘇原料藥再注冊申請

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等,。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo),，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化,。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響,。必要時,，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人,，關(guān)于注冊管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評中心提出,，注冊管理事項(xiàng)的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可,、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出,。江蘇原料藥再注冊申請