穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗,、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》。在穩(wěn)定性考察中,，除了一般性指標,，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大,，必須分析導致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響,。必要時，應修改完善和工藝,。對于境內(nèi)持有人,，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更,、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可,、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,。寧夏化學原料藥再注冊服務

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的,，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”,；已按期申請但未完成審評的,，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后,，將化學原料藥再注冊批準信息,、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯(lián),，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新,。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的,。陜西原料藥如何再注冊山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位,，包括活性成分或中藥,，輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明,。生產(chǎn)流程應詳盡,，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作,、關鍵工藝參數(shù)和中間體控制等,。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑,、催化劑等用量,。藥品的質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行標準，提供頒布標準的復印件,。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件,，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書,。變更情況需提供相關批準證明性文件,，文件信息需要與提交的信息一致。

填表基本要求：申請表填寫應當準確,、完整,、規(guī)范，不得手寫或涂改,，并應符合填表說明的要求,。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二,，中藥應包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表,。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊,；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表,。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）,。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等,。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。6.同時提交光盤的,，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中,，盒上須注明品名,、申報單位、本套光盤共*張,、本盤為第*張,、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章,。光盤盒應封裝于檔案袋中,，檔案袋封面也應注明品名、申報單位,，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章,，隨申報資料原件一 并提交。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。甘肅化學原料藥再注冊公司

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術服務機構(gòu),。寧夏化學原料藥再注冊服務

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑,。緩釋制劑的藥物以適當?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用,，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果,。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間,，減少毒副作用,，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性,。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究,，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法,，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù),。寧夏化學原料藥再注冊服務