淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA,。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學,、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。山東NDMA基因毒雜質(zhì)

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴大,，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為,，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì),，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一,。香囊具有調(diào)節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。

山東大學校長樊麗明,、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學相關(guān)學院簽訂13個合作協(xié)議。其中以山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學研合作項目共3項,，約占簽約總項目的1/4,，合同金額4000萬元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。在簽約儀式上,，山東大學校長樊麗明，市委副書記于海田,，分別山東大學和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證,；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風險管理、變更控制,、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢、外部審計,、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預防，通過偏差管理,、投訴管理,、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),。

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜、液相分析、理化分析,、資料查詢等六個功能室,，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計,、原子吸收分光光度計、ICP-Mass,、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀,、熔點儀等各類先進的分析儀器設(shè)備100余臺（套）,，總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學位人員80%以上,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。江蘇亞硝胺基因毒研究費用

研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。山東NDMA基因毒雜質(zhì)

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)