淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS）,，復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內生物指數預測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量,、含量均勻度,、雜質、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產品標準的制定,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。北京基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建,，自2015年至今共引進26人,，主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,，主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。高校聯盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學,、山東大學,、天津大學、上海交通大學,、武漢理工大學,、武漢科技大學、北京科技大學,、澳大利亞Newcastle大學,、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持,。北京基因毒雜質研究淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”,?？缇澈献鹘ㄔO：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當地醫(yī)藥孵化器,、研究機構的合作交流,。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物,、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗,、檢測業(yè)務的單獨三方技術服務機構,。

在文件管理、組織機構,、儀器設備,、樣品、標準品/試劑、分析方法,、質量保證要素等方面實現規(guī)范化管理,。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規(guī)范操作,；從而促進研究院整體質量規(guī)范建設,；進而增加研究院業(yè)務量，提升行業(yè)地位,。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀,，助力遺傳毒性雜質研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質研究中心,，為滿足市場需求,，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作,，客戶滿意度100%,。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務,、人資服務等技術支持,。

淄博生物醫(yī)藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動,；其中包括：文件管理、組織機構,、人員管理,、儀器設備、樣品,、標準品/試劑,、分析方法、質量保證要素等規(guī)范化質量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質,，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數據可靠性的要求,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平,。淄博藥物基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。北京基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上，可從事藥物質量控制研究,、殘留溶劑測定,、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質的檢測和分離技術研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容：常規(guī)測定項目,，按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關物質,、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質分析,、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。北京基因毒雜質研究