聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇,、異氰酸酯擴鏈劑,、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見,。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結合生成軟段預聚體，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,，此過程中可能有游離的MDI殘留,。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具用,、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質的多樣性和復雜性可能會導致殘留MDI的遷移,，從而帶來安全性風險,。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定,、確定準確提取條件、待檢測物質譜,、毒理評估為重點建設指標,。上海工藝組件相容性研究檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”,。園區(qū)以促進生物醫(yī)藥技術成果轉化,、培育技術企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領域人才,、技術,、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務，實現(xiàn)優(yōu)勢集成,、資源共享,、規(guī)范管理、專業(yè)孵化,，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質量,，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設,。近日,，淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束。北京包材相容性研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺,。

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器,，在科技創(chuàng)新、人才,、基礎設施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺，立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制,、標準湯劑制備、中試樣品研究,、質量標準建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎,、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器,、輸液器、輸液泵,、留置針,、霧化器、造影導管,、引流導管,、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗。目前,，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液,、凍干制劑、口服液,、滴眼液,、外用制劑、腸道制劑等多品種,。藥品研發(fā)實驗室的變更控制：變化是永恒的,，不變是暫時的，持續(xù)改進是一個組織質量管理水平提升的基本方針,，我們不能因為懼怕風險而固守陳規(guī),，同樣也不可不顧風險朝令夕改隨意而為，因此建立科學有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要,。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人,，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務,。

擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元?；竞w化學藥物,、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上,；國家多人計劃技術人員1人,；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人,；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人,。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。北京藥物包材相容性研究檢測單位

研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。上海工藝組件相容性研究檢測單位

核磁定量分析方法——內(nèi)標法,。定量分析方法：在NMR的氫譜中,，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團上質子引起的峰面積與內(nèi)標物中指定基團上質子引起的峰面積進行比較,，即可求出其相對含量,。內(nèi)標物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結構及性質，確定內(nèi)標物的種類（不與待測樣品中任何組分相互作用,，內(nèi)標物的峰與待測樣品的峰無任何干擾）,。溶液配制：將適量的待測樣品和內(nèi)標物精密稱量后，置于同一離心管中,，加入適量的氚代試劑使其溶清,，并轉移至核磁管中，同法配制不少于5份,。上海工藝組件相容性研究檢測單位