口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較大,。因為工藝等變更對這類藥品的釋放和吸收影響較大，所以必須進行人體生物等效性試驗以確認其緩控釋性能,。試驗應在單次給藥和多次給藥達穩(wěn)態(tài)兩種條件下進行,。對于復方制劑中含有多個活性成分的藥品，其各個成分的理化性質(zhì)不同，工藝對各成分釋放的影響也可能不同,。因此,，不能保證一個成分的體內(nèi)釋放和吸收行為能夠提示其它成分的體內(nèi)行為。原則上,，應當證實每一個活性成分的生物等效性,，并按照單方制劑的要求進行每個活性成分的生物等效性試驗。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務。江蘇化學藥物制劑研究分析

在安全性研究中,，有時需要與已上市產(chǎn)品進行比較,。例如，在局部給藥毒性實驗中,，使用已上市產(chǎn)品作為對照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽性結果,。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來自已上市產(chǎn)品,，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮,，并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎和臨床應用基礎較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品,，以保證研制產(chǎn)品的安全,、有效和質(zhì)量可控性。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎和臨床應用基礎選擇參比制劑時需要遵循以下原則,。江蘇化學藥物制劑研究分析山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建。

已有國家標準藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點,。在穩(wěn)定性研究中,，樣品應達到中試或更大規(guī)模，針對已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料,，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎上進行選擇,，與擬上市的包裝材料相同。研究時間應通過分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結果和文獻資料來考慮,，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性,，并且研制產(chǎn)品的試驗結果與之相符，那么這些文獻資料可以作為已有國家標準藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補充,，并且申請注冊時長期穩(wěn)定性試驗的時間可短于有效期的長短,。

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收,，終到達靶組織產(chǎn)生預期的藥理作用,。因此，我們應該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產(chǎn)品的有效性,。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關的因素和制劑相關的因素,。我們需要關注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關注活性成分的粒徑分布,、中使用的促滲劑,、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則,。

為達到緩釋效果,，常采用聯(lián)合應用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外,，膜包衣技術可與骨架技術相結合,。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅(qū)動藥物釋放,，并結合半透膜來控制藥物釋放速度,。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物,、滲透壓活性物質(zhì)及推動劑等組成,，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔,。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等,。滲透壓活性物質(zhì)一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖,。推動劑涵蓋可溶脹物質(zhì),，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后,，胃腸液可以進入片的半透膜,，藥物溶解后，通過片內(nèi)外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻,、穩(wěn)定地釋放藥物,。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。2021年,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。江蘇化學藥物制劑研究分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域。江蘇化學藥物制劑研究分析

對于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況,，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》,，結合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝,，并進行詳細的制劑工藝研究,。在確定工藝參數(shù)時，評價指標除了常規(guī)指標外,，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致,。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的制定，既應遵循與藥物質(zhì)量標準制訂相關的指導原則,，也應符合化學藥物質(zhì)量控制分析方法的驗證原則,、雜質(zhì)研究的技術指導原則以及溶劑殘留量研究的技術指導原則等一般要求。江蘇化學藥物制劑研究分析