如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用,，那么可以沿用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用,，則需要建立新的檢測(cè)方法并進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證,。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目或已收載項(xiàng)目的新建檢測(cè)方法，建立檢測(cè)方法和方法學(xué)驗(yàn)證原則與新藥一致,，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,。質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí),，通過質(zhì)量對(duì)比研究,，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。新疆中藥工藝開發(fā)中心

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配,；同時(shí),，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子,、細(xì)胞,、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時(shí)注重采用隨機(jī),、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證,。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進(jìn)行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控,。因此,，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥,、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì),，其檢出量不得超過安全限量。新疆中藥工藝開發(fā)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等,。因此，從藥材的種植,、采收,、加工處理、提取,，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物,。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究,，需要進(jìn)行動(dòng)物、,、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究,，同時(shí)也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中,，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視,。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù),，而優(yōu)劣評(píng)價(jià)則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù),。因此，要評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量,，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運(yùn)用,。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟(jì),、簡(jiǎn)便和有效的技術(shù),。對(duì)于一些藥材,，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近,，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品,。目前有人正在擴(kuò)大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫(kù),。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測(cè)釋放度的方法進(jìn)行驗(yàn)證,，同時(shí)結(jié)合篩選的信息,，進(jìn)一步完善檢測(cè)方法。如果當(dāng)前動(dòng)物或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,，可能會(huì)對(duì)人的安全性產(chǎn)生影響,，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的,，并使用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的,、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中,，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型,、藥代動(dòng)力學(xué)特征和試驗(yàn)動(dòng)物種類等選擇合適的實(shí)驗(yàn)方法。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。新疆中藥工藝開發(fā)中心

中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)在于確保中藥的安全,、有效,、質(zhì)量穩(wěn)定和可控。本文基于對(duì)中藥研究工作的發(fā)展,，探討了中藥質(zhì)量控制和基于科學(xué)實(shí)證的中藥創(chuàng)新研究,。在中藥質(zhì)量控制方面，分析技術(shù)建立和化學(xué)對(duì)照品運(yùn)用是兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。針對(duì)這一點(diǎn),，我們?cè)诶^承形態(tài)和組織學(xué)方法的基礎(chǔ)上,，發(fā)展了DNA分子技術(shù)和色譜技術(shù)，以便于鑒別藥材,，建立各種現(xiàn)代色譜聯(lián)用技術(shù),，以定量評(píng)價(jià)藥材及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量。同時(shí),，加強(qiáng)高質(zhì)量中藥化學(xué)對(duì)照品的研制,，提高質(zhì)量控制水平。新藥的研究應(yīng)該首先針對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究,。新疆中藥工藝開發(fā)中心