原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所

涵蓋起始物料,，中間體，原料藥,，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究,，無機雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標準及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制,、標準湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準,，并進行質(zhì)量標準研究，打造優(yōu)良飲片,。中藥標準檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農(nóng)殘檢測,。

管理評審的流程，各部門編制輸入材料,，通過評審會議,，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預(yù)防措施,。評審結(jié)束后,，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進行改進,。管理評審的輸入材料,，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況,，對公司質(zhì)量管理體系進行總結(jié)和作評價性報告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適用性,，質(zhì)量目標的完成情況,。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計和檢查的結(jié)果,?？蛻舻姆答仯ㄍ对V,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析,；偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實情況,；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析,；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行,；由公司法人組織。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收,，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元,。本次驗收主要以項目負責人匯報,、考察現(xiàn)場、技術(shù)人員咨詢的形式進行,，技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標進行考核,。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所

但在本研究中,，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進行碰撞解離,，不產(chǎn)生子離子碎片，所以只能采用SIM法進行研究,。但在衍生化體系中,，物質(zhì)成分比較復(fù)雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn),。Q3：針對以上困難,，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng),。經(jīng)過多種嘗試,，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所