12月25日,，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行,，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,，也是整個項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作,，自2019年初啟動規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺,，由北京三維天地科技股份有限公司承建,，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目,。通過一期建設(shè),，研究院實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式,，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動操作的失誤。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估為重點(diǎn)建設(shè)指標(biāo),。原料藥包材相容性檢測費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜,、液相分析,、理化分析、資料查詢等六個功能室,，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀,、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計(jì),、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì),、ICP-MS,、CD,、藥品穩(wěn)定性考察箱,、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、離子色譜儀、相對分子量測定儀,、DSC-TGA同步熱分析儀,、元素分析儀、制備液相,、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺（套）,，總額達(dá)4000余萬元。北京輸液器具相容性檢測機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器,、輸液器,、輸液泵、留置針,、霧化器,、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管,、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn),。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液,、凍干制劑,、口服液、滴眼液,、外用制劑,、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的,，不變是暫時(shí)的,，持續(xù)改進(jìn)是一個組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī),，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長,，謀民眾安康,！中心價(jià)值觀客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī),，我們勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā),、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月,，具有單獨(dú)法人資格,。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。

該分析方法的難點(diǎn)：補(bǔ)液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高,，氯離子含量較大,，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子,，無法做到準(zhǔn)確定量,；而且亞硝酸鹽易氧化，因此,，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn),。解決方法及色譜條件：針對該項(xiàng)目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響,，又要做到不影響草酸鹽的含量,。因此，在方法開發(fā)過程中,，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題,。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。輸液器與常用注射劑藥物的相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。原料藥包材相容性檢測費(fèi)用

研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。原料藥包材相容性檢測費(fèi)用