12月2日,，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士,、淄博市投資促進(jìn)局、科技局,、教育局等部門負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式,。淄博市單位組織副秘書(shū)長(zhǎng)王希森出席并主持。在簽約儀式上,，王鳳山院長(zhǎng)研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國(guó)際聯(lián)合教育,、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議,。俄羅斯團(tuán)、淄博市相關(guān)部門,、駐淄部分高校就依托平臺(tái)進(jìn)行國(guó)際交流與合作進(jìn)行了座談交流,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí),。近期,，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會(huì)認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗(yàn)室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室”,。該中心作為三方實(shí)驗(yàn)室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究,，通過(guò)分析方法的優(yōu)化升級(jí)，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),，進(jìn)而對(duì)其毒性進(jìn)行評(píng)價(jià),。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開(kāi)展密切交流,。

目前，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究,，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目,。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng),，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人,，主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué),、天津大學(xué),、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì),，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定,。基因毒雜質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì),；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu),、無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測(cè)試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無(wú)警示結(jié)構(gòu),，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無(wú)誘變性和致病性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù),。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開(kāi)放平等,。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員,，從GCP,、GLP,、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開(kāi)發(fā),、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù),，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）,、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）,、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)