雜質研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法,。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研究,。6.基因毒性雜質的研究,。合理的雜質限度,，求證雜質可接受的暴露量,，確立安全合理的限度。雜質來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質量控制策略,，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。北京未知雜質分析單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議,。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神,，促進藥品智能制造,，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室技術人員、國家智能制造綜合標準化技術人員咨詢組相關技術人員,，以及行業(yè)內具有重要影響力的技術人員共同出席并授課，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術人員,、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會,。北京未知雜質分析單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,。

主要服務內容：主要技術服務有1,、雜質譜分析，2,、雜質鑒定及其對照品制備,，3、原料藥質量研究,，4,、原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7（R1）,，應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,，如采用密切相關結構的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關結構,，進行了技術人員構-效關系（SAR）分析,。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值,。Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物,，如對相應的烷基重氮離子甲醛化,，導致DNA共價修飾,。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究,。6.色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究,。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度,。求證雜質可接受的暴露量,，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質量控制策略,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略,。淄博基因毒性雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心是研究院下屬從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究平臺,。北京未知雜質分析單位

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務,。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務地方發(fā)展,、服務母校發(fā)展、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源,，促進合作,，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中，憑借著天然的認同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。北京未知雜質分析單位