山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室,、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析,、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS)、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案

在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊3個(gè),；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對接,，推動產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。近期,，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗(yàn)室”,，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室”。該中心作為三方實(shí)驗(yàn)室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究,，通過分析方法的優(yōu)化升級,，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，進(jìn)而對其毒性進(jìn)行評價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS,，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。亞硝胺基因毒研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹,，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。2,、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估,、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案