山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo),，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、動物房等功能區(qū)域,。天津原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“企業(yè)”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。天津原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS）,，復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定,。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證,；以確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制,、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢、外部審計,、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理,、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

基因毒性雜質(zhì)的總限度限定：根據(jù)ICHM7多個誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知：如果有兩個2類或3類雜質(zhì),，則限度是針對單個雜質(zhì)的,。如果原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有3個或更多2類或3類雜質(zhì)，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進行限制,。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類）,，不應(yīng)計入2類和3類雜質(zhì)的總限度。另外,，制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨控制,，不應(yīng)計入總限度,。常見警示結(jié)構(gòu)：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑，要不可以代謝成親電試劑,，然后和DNA的親核基團發(fā)生反應(yīng),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。天津原料藥基因毒研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。天津原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室,、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室,、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù),。天津原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位