淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動,。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的,、質(zhì)量目標(biāo)績效如何,、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào),、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進和不斷完善。當(dāng)發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審；出現(xiàn)新的法規(guī),、指南,、質(zhì)量事件,，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示,，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,，導(dǎo)致DNA共價修飾,。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法,，可以得出DIPNA,、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一,。符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的,，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)。廣東順反結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更,；組織管理和人員變更,；儀器設(shè)備變更；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更,；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更,；計算機軟件和系統(tǒng)的變更,；分包方變更；文件變更,；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果,，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究,，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收,。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一,，累計投資2500余萬元,。本次驗收主要以項目負責(zé)人匯報,、考察現(xiàn)場、技術(shù)人員咨詢的形式進行,，技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標(biāo)進行考核,。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù),。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)