在有效性方面,，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性,。對(duì)于通過生物利用度試驗(yàn)來驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度,。如果生物利用度降低,，將會(huì)影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的,。當(dāng)生物利用度提高時(shí),，不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量，并且應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來確定適當(dāng)?shù)挠梅ê陀昧?。?duì)于需要改變用法用量的產(chǎn)品,，不應(yīng)再按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品。關(guān)于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑,，應(yīng)注意：由于同一品種的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)存在,，可能會(huì)有多家藥廠生產(chǎn)和進(jìn)口該品種，但各家藥廠所進(jìn)行的研究工作并不相同,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。海南化學(xué)藥物制劑研究公司

骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波姆,、海藻酸鈉,、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料,，如蠟質(zhì)材料,、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放,。常見的骨架材料有氫化植物油,、硬脂酸、巴西棕櫚蠟,、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素,。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料,，例如乙基纖維素,、滲透性丙烯酸樹脂等。當(dāng)胃腸液進(jìn)入骨架孔隙后,，藥物會(huì)溶解并通過骨架中的細(xì)小通道慢慢擴(kuò)散至外部釋放,。湖南化學(xué)藥物制劑研究分析山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個(gè)性化質(zhì)量控制項(xiàng)目,。此外,，我國存在多種形式的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中一些存在項(xiàng)目不全,、檢測方法精度低等問題,，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循“仿制品應(yīng)跟隨原品標(biāo)準(zhǔn)”的原則,，只能改變質(zhì)量控制方法,，不能改變產(chǎn)品質(zhì)量或影響其安全性和有效性。本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化學(xué)藥新藥及已上市藥品（如發(fā)生臨床不良事件,、或擬用于新的人群等）的一般藥理學(xué)研究,。本指導(dǎo)原則是有關(guān)安全性研究的一部分內(nèi)容。

部分藥物具有刺激性,，對(duì)胃腸道或皮膚等組織產(chǎn)生不良影響,。通過改良和創(chuàng)新制劑技術(shù)，如采用腸溶制劑,、緩釋制劑,、皮膚滲透促進(jìn)劑等，可以減少藥物對(duì)組織的刺激,，提高患者的舒適度,。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時(shí)間的制劑形式。通過改良和創(chuàng)新緩控釋制劑技術(shù),，如采用滲透泵原理,、膜控釋技術(shù)等，可以實(shí)現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放,，減少用藥頻次,，提高患者的順應(yīng)性。此外,，緩控釋制劑還可以用于疼痛管理,、精神疾病等領(lǐng)域，提高效果和患者生活質(zhì)量,。隨著國際藥典的不斷更新和完善,，對(duì)藥物制劑的質(zhì)量要求也越來越嚴(yán)格。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

藥物質(zhì)量控制是確保藥物安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。它通過建立嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，對(duì)藥物原料、輔料,、中間體以及成品進(jìn)行詳細(xì)檢測和控制。質(zhì)量控制的內(nèi)容包括藥物的鑒別,、含量測定,、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等多個(gè)方面,。在質(zhì)量控制研究中,，研究人員需要采用先進(jìn)的分析技術(shù)和儀器，如高效液相色譜,、氣相色譜,、質(zhì)譜、紫外可見分光光度計(jì)等,，以提高檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度,。同時(shí)，還需要建立穩(wěn)定的質(zhì)量控制體系,，包括原料藥的采購和驗(yàn)收,、輔料的篩選和檢驗(yàn)、制備過程的監(jiān)控和記錄,、成品的檢驗(yàn)和放行等各個(gè)環(huán)節(jié),，以確保藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。湖南化學(xué)藥物制劑研究分析

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),。海南化學(xué)藥物制劑研究公司

制備包衣液時(shí),，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）,、增塑劑,、致孔劑、抗粘劑,、著色劑,、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇,，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能,。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿?，常見的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架,、生物可降解骨架和不可溶骨架,。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架,，親水凝膠骨架片的特點(diǎn)是材料在接觸水或胃腸液時(shí)膨脹形成凝膠屏障,，從而控制藥物釋放，其機(jī)理包括凝膠層擴(kuò)散和凝膠的溶解,。海南化學(xué)藥物制劑研究公司