API的純度標準是根據(jù)其藥理活性,、安全性,、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設定的。以下是純度標準設定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標準設定的主要依據(jù),。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質量要求,，包括純度、雜質含量等,。例如,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質量標準有詳細的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南,。在制定API純度標準時,，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質量符合國際和國內(nèi)的標準,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上。河北化藥質量研究機構

通過穩(wěn)定性研究,，可以為藥品的有效期制定提供科學依據(jù),，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質量和安全性。在臨床試驗階段,，藥物的質量特性要求相對較低,。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求,。例如,，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關質量標準，并對其進行必要的檢驗和放行,。然而,，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟,，可能存在一些潛在的質量問題。因此,，在臨床試驗過程中,，需要密切關注藥物的質量變化情況，及時采取措施進行調整和優(yōu)化,。河北化藥質量研究機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質量研究,、雜質研究,、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術,、透皮技術,、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。

藥物中的雜質種類繁多,，根據(jù)其來源和性質可分為一般雜質、特殊雜質,、無機雜質,、有機雜質、殘留溶劑,、信號雜質和毒性雜質等,。不同類型的雜質對藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進行區(qū)分和定量,。一般雜質是指在自然界中分布較廣,，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸,、堿,、水分、氯化物,、硫酸鹽等,。這些雜質通常對藥物的穩(wěn)定性、溶解性等有一定影響。特殊雜質則是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質,，如阿司匹林中的游離水楊酸,。特殊雜質對藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響，因此需要特別關注,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結果進行記錄保存,，以便后續(xù)分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度,，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題,，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制,，原料處理：對原料進行潔凈處理,，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的輔料,，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制,。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產(chǎn)，如無菌灌裝,、無菌包裝等,。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖,。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件,，避免對人體產(chǎn)生危害,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務,。河北化藥質量研究機構

淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。河北化藥質量研究機構

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標準的包裝材料,，如無菌包裝材料,、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中,，對包裝材料,、包裝設備和包裝環(huán)境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染,。儲存條件：提供適宜的儲存條件,，如溫度、濕度、光照等,，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染,。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染,。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下,，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度,。河北化藥質量研究機構