在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制,，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風險,，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn),、有效推進,。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境,、系統(tǒng),、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄,。從定義來看,，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！北京給藥器具相容性研究公司

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯,、甲苯-2,4-二異氰酸酯,、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟,，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化,，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱,，柱長150mm,，內(nèi)徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃,；03進樣量：5.0μL,；04流速：1.5mL/min；05激發(fā)波長：254nm,，發(fā)射波長：412nm,；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液,，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間,，將分析時間由40min左右縮短至7min,，提高了效率、節(jié)約了成本,。上海醫(yī)藥包材相容性研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。

于國,，匠心之士為重器；于家,，匠心之士為頂梁,；于人，匠心之士為楷模,。中國人的夢,，心之所向。積跬步至千里,，每一個腳印,，都由你我用匠心精神刻下！8月8日,，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式,，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心,。匠心精神,在于專注,更成于堅持。研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能,。

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日,，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日,，研究院召開理事會第四次會議,，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目,。2013年9月28日,，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試，研究院初步試運行,。2013年6月28日,，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程完工,。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議,，確立研究院內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團隊組建模式,。2012年12月25日，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立,。2012年4月7日,，啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程建設(shè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日,，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質(zhì)認定,。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元,。2017年8月,，在美國舊金山與山東大學齊魯醫(yī)學部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學園進行會談,，簽訂四方《合作共建意向書》,，共同開展跨境合作。2017年7月,，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項目通過驗收。2017年3月8日,，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認可,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。上海醫(yī)藥包材相容性研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。北京給藥器具相容性研究公司

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京給藥器具相容性研究公司