山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS,、同步熱分析儀,、元素分析儀,、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀,、全自動旋光儀,、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究,，積累了豐富的技術經驗,，具體服務內容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體,、相關雜質,、原料藥等產生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物,，新的化學實體原料藥,，從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究；此外,，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定,，對照品標定，肝素類化合物的鑒別研究等,。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。浙江酶結構確證中心

研究院雜質譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結構、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜,，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎,。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：①通過制備色譜分離雜質,。②定向合成雜質,。③利用核磁、質譜,、紅外,、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定,、含量測定,。④工作標準品標定。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產品雜質概況。浙江化學原料藥結構確證山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收,，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產業(yè)技術中試平臺建設項目之一,，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報,、考察現場,、技術人員咨詢的形式進行，技術人員組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核,。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現有資源體系,，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務,。

涵蓋起始物料,，中間體，原料藥,，制劑等,。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質研究,、分析雜質在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究,，無機雜質的研究,，遺傳毒性雜質的研究，方法開發(fā)技術指導,，質量標準及上報資料撰寫,。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。

NDMA是一種常見亞硝胺類物質,，在水中和食物中,，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現,，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前,，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險,。【8】目前各國藥品監(jiān)管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究,，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。江蘇合成多肽結構確證服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構,。浙江酶結構確證中心

對于申報上市的產品，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果,，同時應注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學依據。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究,，根據研究結果采取相應的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露。浙江酶結構確證中心