高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天,，分別于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度,，則在40℃條件下同法進行上述試驗,；若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗,。若吸濕增重5%以上,，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗,；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進行此項試驗,。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中,，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測,，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。淄博多肽質(zhì)量研究方案

多肽類藥物質(zhì)量研究探討,。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來,，多肽療法越來越受到關注。1953年,，人工合成了一是個有生物活性的多肽,。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關注,，其具有毒副作用低,、用量少、生物活性強,、療效好等特點,，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應用到心血管疾病、神經(jīng)疾病,、呼吸,、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領域。據(jù)統(tǒng)計,，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元,，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成,，制備分離純化為主的研究思路,，保護氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經(jīng)切片試劑切片,、氧化環(huán)合,、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。淄博多肽質(zhì)量研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。

計算統(tǒng)計參數(shù)：根據(jù)測試數(shù)據(jù)計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計參數(shù),。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準,，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常,，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值）,，則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L,，則不符合規(guī)定,；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試,。復試和判定：對于需要進行復試的樣本,，按照藥典規(guī)定的復試方法和判定標準進行操作和判定。復試樣本量通常為20個,，計算30個劑量單位的x?,、S和A，并根據(jù)相應的判定標準進行判斷,。

自2015年單獨運營以來,，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中,、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。

無機雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑,、器皿等，如氯化物、硫化物,、物,、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性,、安全性有影響,。有機雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的，如未反應完的原料,、中間體,、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物,、異構體和殘留溶劑等,。有機雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負面影響，因此需要嚴格控制,。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機或無機液體的殘留,，一般具有已知的毒性。因此,，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一,。信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,。研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等,。淄博多肽質(zhì)量研究方案

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,。淄博多肽質(zhì)量研究方案

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵,、無污物,、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒,，殺滅可能存在的微生物,。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài),，必要時進行消毒滅菌處理,。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉和無菌狀態(tài),。無菌操作：在無菌操作區(qū)內(nèi)進行藥物制劑的生產(chǎn),，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染,。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應立即進行密封和包裝,，防止其與外界空氣接觸而受污染,。淄博多肽質(zhì)量研究方案