藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性,。建議采用適宜的模型進(jìn)行模型擬合（如零級釋放,、一級釋放,、Higuchi模型等）。同時,，結(jié)合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息,，探討藥物釋放機(jī)制,。考慮到生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性,，需要研究藥物的釋放一致性和均勻性,，對同一批次的制劑釋放行為以及連續(xù)三批制劑的釋放行為進(jìn)行考察，每批制劑至少選擇6個測試樣品,。在研究過程中,，應(yīng)該選取足夠多的樣本記錄和計算每個時間點的單一數(shù)值、平均數(shù)值及相對標(biāo)準(zhǔn)差,。對于早期釋放時間點,，相對標(biāo)準(zhǔn)差一般不應(yīng)超過20％，后續(xù)釋放時間點一般不應(yīng)超過10％,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),。內(nèi)蒙古有機(jī)藥物合成研究中心

藥物合成技術(shù),，是基于有機(jī)化學(xué)理論，運用現(xiàn)代科學(xué)手段,，詳細(xì)深入地研究藥物合成的基本反應(yīng)和方法,。它主要研究藥物合成的反應(yīng)機(jī)理、反應(yīng)物結(jié)構(gòu),、反應(yīng)條件,、反應(yīng)方向、反應(yīng)產(chǎn)物之間的關(guān)系,、反應(yīng)的主要影響因素,、試劑特點、應(yīng)用范圍與限制等方面,；同時還探討藥物合成反應(yīng)的一般規(guī)律和特殊性質(zhì),，以及各基本反應(yīng)之間的關(guān)系。由于藥物的復(fù)雜性和多樣性,，因此其合成制備與一般化學(xué)物質(zhì)的制備有較大的區(qū)別,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持,！江西有機(jī)藥物合成研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。

根據(jù)美國FDA有關(guān)仿制藥的文件規(guī)定,，獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分,，但非活性成分可以不同；適應(yīng)癥,、劑型,、規(guī)格和給藥途徑必須與被仿制產(chǎn)品一致,；生物等效性必須相同；質(zhì)量要求相同,；生產(chǎn)過程必須符合同樣嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn),。在我國，“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的概念類似于美國FDA的“仿制藥”,，因此在制定本指導(dǎo)原則時,，借鑒了國外相關(guān)指導(dǎo)原則的一些技術(shù)要求。鑒于我國制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱,，人力和財力等資源匱乏,，基礎(chǔ)研究也相對滯后，因此在制定本指導(dǎo)原則時,，堅持體現(xiàn)藥物安全,、有效和質(zhì)量可控的基本原則，同時注重考慮我國國情,，提出符合我國現(xiàn)階段藥物研發(fā)水平的基本技術(shù)要求,。

有機(jī)化學(xué)藥物合成是指通過熟練運用藥物合成原理和有機(jī)合成反應(yīng)來制備藥物。近年來,，市場上的諸多新藥比如藥,、抗癲癇藥、,、降壓藥,、抗藥等，都采用有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式得以制備,。合成藥物因其實際的實用意義而成為當(dāng)前的一大趨勢,。簡單來說，其主要意義可以概括為三點：一是擴(kuò)充了市場上藥品儲備量,，解決了藥品來源不足,、成本過高和環(huán)境資源破壞等問題。相應(yīng)地,，足夠強(qiáng)大且充足的藥品資源可以更快地為患者疾病,，減輕疼痛。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持,！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

為了制備口服緩釋藥物，需要進(jìn)行深入的文獻(xiàn)調(diào)研,，包括市場上已有的同類產(chǎn)品的研究,，以獲取盡可能多的信息來幫助設(shè)計和制備工藝。與常規(guī)制劑相比,，緩釋制劑有更高的技術(shù)要求,，需要更復(fù)雜的設(shè)計和制備工藝,。片劑和膠囊（填充緩釋小丸或顆粒）是制備口服緩釋制劑常用的劑型，但也可以采用緩釋顆粒,、緩釋混懸劑等其他劑型,。針對不同的藥物，需要根據(jù)它們的理化性質(zhì),、臨床用藥特點,、可用的輔料和工藝設(shè)備等因素來確定合適的劑型。例如,，親水凝膠骨架片制備工藝簡單,，對設(shè)備沒有特殊要求；膜包衣緩釋小丸的釋藥均一性較好,，但對工藝及設(shè)備要求較高,；滲透泵片可以實現(xiàn)恒速釋藥，但對設(shè)計,、輔料和工藝設(shè)備等方面有更高的要求,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。江西有機(jī)藥物合成研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。內(nèi)蒙古有機(jī)藥物合成研究中心

為了確定試驗條件,，我們將根據(jù)已上市產(chǎn)品在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中規(guī)定的貯藏條件下的穩(wěn)定性信息進(jìn)行分析,。穩(wěn)定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。試驗容器與新藥基本相同,，包括影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料藥制備工藝的不同可能會導(dǎo)致其中存在的雜質(zhì),、晶型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑等的不同而進(jìn)而可能引起穩(wěn)定性的改變；工藝的不同對制劑的穩(wěn)定性有直接的影響,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持,！內(nèi)蒙古有機(jī)藥物合成研究中心