山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質,；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環(huán)境；研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則,。天津大分子蛋白藥物結構確證服務

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽、易氧化物等9項,；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正,、專業(yè)高效,、誠信經營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性,、檢測工作的及時性,、檢測結果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數據,，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告,，確保客戶滿意,。能夠不斷識別影響檢測工作質量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質量的影響,，不斷提高檢測質量,，持續(xù)改進客戶服務水平。天津大分子蛋白藥物結構確證服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎,、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源。

淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束,，淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位,。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務結構,，提高服務能力，做大做強知識產權服務業(yè),，推動知識產權與區(qū)內產業(yè),、科技和經濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,。

其次,，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統適用性作為一個驗證項目寫入其中,。綜合方法開發(fā),、驗證的結果確定之后方法文件中的系統適用性要求，一般以空白無干擾,、線性相關系數r不小于0.995,，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統適用性指標，簽批生效,。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效,，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性,。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產生影響，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更,；組織管理和人員變更,；儀器設備變更；材料及服務供應商變更,；檢測標準和方法變更,；實驗室設施和支持系統變更；計算機軟件和系統的變更,；分包方變更,；文件變更；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。天津大分子蛋白藥物結構確證服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務,。天津大分子蛋白藥物結構確證服務

已發(fā)現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因,。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質,，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質,。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質在人體中可接受限度較小,，微量雜質的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略,。天津大分子蛋白藥物結構確證服務