Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表,。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識別,。然而,，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。廣東中藥質(zhì)量研究所

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義,。通過測試,，可以及時發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內(nèi)無法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng),。此外,，溶出度測試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進(jìn)行藥物溶出度測試時,，首先需要建立適宜的溶出條件,。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積,、轉(zhuǎn)速等參數(shù),。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法,。介質(zhì)種類和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境,，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃,。廣東中藥質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,。

穩(wěn)定性測試的內(nèi)容和測試條件的設(shè)定，直接關(guān)系到藥物的有效期,、安全性和有效性,。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試主要包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn),，每種試驗(yàn)的內(nèi)容和目標(biāo)有所不同,。影響因素試驗(yàn)，又稱強(qiáng)化試驗(yàn),，是在比正常儲存條件更嚴(yán)酷的環(huán)境下進(jìn)行的,，旨在探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物。該試驗(yàn)通常使用一批供試品進(jìn)行,，通過高溫,、高濕度和強(qiáng)光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩(wěn)定性變化,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法,。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定,。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實(shí)際含量,，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定,。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定,，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進(jìn)行含量測定,。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型,。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測定,；對于液體劑型,，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。廣東中藥質(zhì)量研究所

健康檢查：定期對操作人員進(jìn)行健康檢查,，確保其無傳染病等可能污染藥物的疾病,。個人衛(wèi)生習(xí)慣：操作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手,、戴口罩,、穿工作衣帽等。定期培訓(xùn)：定期對操作人員進(jìn)行微生物污染防控知識的培訓(xùn),，提高其防控意識和技能,。考核與監(jiān)督：對操作人員的防控知識和技能進(jìn)行考核與監(jiān)督，確保其能夠正確執(zhí)行防控措施,。操作規(guī)程：制定詳細(xì)的操作規(guī)程,，明確操作人員在生產(chǎn)過程中的行為規(guī)范和要求。禁止行為：禁止操作人員直接用手接觸藥物,，避免將微生物帶入藥物中,。廣東中藥質(zhì)量研究所