靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下,，向供試品溶液加入試劑后,，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng),，從而判定雜質(zhì)是否超出限量,。這種方法適用于對微量雜質(zhì)進行檢測,，具有較高的靈敏度,?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法,、重量分析法、比色法和比濁法等,。這些方法通過化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測量的形式,，從而實現(xiàn)對雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過測量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來定量雜質(zhì),；比色法和比濁法則可以通過觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來判斷雜質(zhì)的含量,。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細管電泳法（HPCE）等,，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進行分離和檢測,。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點,，適用于對微量雜質(zhì)進行準確分析,。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等,。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附,、溶解、分配等性質(zhì)的差異進行分離,，從而實現(xiàn)雜質(zhì)的檢測和定量,。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點,，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標準等方案,。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計和進行壓力測試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗,，并提供幾段描述強制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱,、濕度、酸/堿,、氧化和光）,。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法,，適用于具有特定官能團的API的純度測定,。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量,。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法,。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品,，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）,。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液,，去除雜質(zhì),。取適量的溶液，通過適當?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M行測定,。記錄活性成分的濃度（C）,。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。

通過CNAS認可后,，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟,，對于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑,、膜劑,、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標示量的程度,。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物,，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全,。如果藥物含量不均勻，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低,，進而影響藥物的療效和安全性,。其藥物含量均勻度的測試標準和依據(jù)主要來源于各國藥典，包括中國藥典,、美國藥典和歐洲藥典等,。這些藥典詳細規(guī)定了含量均勻度的測試方法和判定標準。藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)