在上述條件下,，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下,，即在溫度30℃±2℃,、相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物,，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存,，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時間為6個月,。長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù),。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品,，按市售包裝，在溫度25℃±2℃,、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月,。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。廣東制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。四川生物制藥質(zhì)量研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。

無機(jī)雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑,、器皿等，如氯化物,、硫化物,、物,、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性,、安全性有影響,。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的，如未反應(yīng)完的原料,、中間體,、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物,、異構(gòu)體和殘留溶劑等,。有機(jī)雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響，因此需要嚴(yán)格控制,。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)或無機(jī)液體的殘留,，一般具有已知的毒性。因此,，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一,。信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,。

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存,，以便后續(xù)分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度,，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題,，及時向上級部門報告并采取措施進(jìn)行處理。原料與輔料的微生物控制,，原料處理：對原料進(jìn)行潔凈處理,，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的輔料,，并對其進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測和控制,。無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，如無菌灌裝,、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時,，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖,。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件,，避免對人體產(chǎn)生危害,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料,，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材,，特別是根類藥材,，常帶有土壤微生物，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和消毒處理,。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度,，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),。清潔與消毒：對輔料如水,、蜜、蔗糖等,，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并作適當(dāng)處理,，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染,，保持其干燥,、清潔和無菌狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。四川生物制藥質(zhì)量研究公司

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。廣東制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。廣東制劑質(zhì)量研究所