藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,，可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知,，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響,、對藥材輔料有吸附影響，是否會產(chǎn)生浸出物,，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險評價。當(dāng)然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,，比如藥包材規(guī)格大小,、類型、處理方式以及藥品性質(zhì)等,，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理,，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi)。藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發(fā)性組分,、脂溶性組分,，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。廣東檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,，藥包材可以按材質(zhì),、形制和用途進(jìn)行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類,、金屬類,、玻璃類、陶瓷類,、橡膠類和其他類（如紙,、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜,、鋁塑組合蓋等）,。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,、聚丙烯輸液瓶等,；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿,、中硼硅管制注射劑瓶等,；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片,、口服液體藥用硅橡膠墊片等,。藥品包材摩擦系數(shù)測試收費(fèi)明細(xì)摩擦系數(shù)測試是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。

藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等藥包材檢測形式簡介：1,、泡罩包裝：又稱水泡包裝,。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE,、PVC/PVDC/PE,、PVDC/0PP/PE等。2,、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間,、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕,、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式,。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強(qiáng),、對紫外光敏感,、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品,。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜,。3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式,，主要用于片劑,、顆粒劑、粉劑,、散劑,、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝,。4,、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封,、沖裁成一定板塊的包裝形式,。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性,，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑,、膠囊、丸劑,、顆粒,、粉劑等的包裝。

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存,、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損,。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo),，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度,。抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn),、加工,、運(yùn)輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓,、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,，從而影響到材料的包裝性能,，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,。

藥包材相容性檢測必知：在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分,。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴,、聚碳酸酯等種類,，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼,、三氧化二鋁,、氧化鈉、氧化鉀,、氧化鈣,、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,，確定好藥包材的具體配方成分,，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。然后,，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分,，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶,，密封件是金屬鋁制的,，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的,。所以我們一定要對各個組件進(jìn)行詳細(xì)了解,，除此之外,，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚,，然后把相關(guān)資料提供給檢測方藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。廣東檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等。廣東檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響,。因此，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,，確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移,、滲透、腐蝕等情況,，以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,，從而保障國民用藥安全。廣東檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

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