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陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-03-18

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露,,而不是為了檢測滲透,。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷,,而滲透在短時間內(nèi)是無法被檢測,如氧透過率OTR,、水蒸氣透過率MVTR,,需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測,比如是否泄露及殘氧量,,同時也包括間接測試,,包括視覺檢測、密封力的檢測,。間接檢測的指標(biāo)一般與實際的制造工藝有關(guān),,設(shè)備、工藝不同,,相應(yīng)的數(shù)值也會不同,。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個標(biāo)準(zhǔn),比如在30℃下存儲2年,,產(chǎn)品重量減少多少克,。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過程,,比如溫度,、壓力、時間等,。以前也會將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考,,但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會再采用這種方式了。因為質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的,。包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個領(lǐng)域,。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015,藥品包裝材料

藥品溶劑殘留檢測的準(zhǔn)確性:在規(guī)定的范圍內(nèi),至少9個測定結(jié)果,。設(shè)計三個不同的濃度進(jìn)行測定,,計算回收率和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差,含量測定的回收率應(yīng)大于98%,。進(jìn)行回收率試驗時,,由于采用頂空進(jìn)樣系統(tǒng),供試品與對照品處于不完全相同的基質(zhì)中,,此時應(yīng)考慮氣-液平衡過程中的基質(zhì)效應(yīng),。標(biāo)準(zhǔn)加入法可以消除供試品溶液基質(zhì)與對照品溶液基質(zhì)不同所致的基質(zhì)效應(yīng)的影響,故通常采用標(biāo)準(zhǔn)加入法驗證定量方法的準(zhǔn)確性,。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)加入法與其它定量方法的結(jié)果不一致時,,應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)加入法的結(jié)果為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)加入法為精密稱(量)取被測定的殘留溶劑對照品適量,,配制成適當(dāng)濃度的對照品溶液,,取一定量精密加入到供試品溶液中,,根據(jù)外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測定殘留留劑的含量,再扣除加入的對照品溶液的含量,,即得供試液溶液中殘留溶劑的含量,;或按下式計算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[(Ais/Ax)-1],,式中Cx為供試品中組分X的濃度,;Ax為供試品中組分X的色譜峰面積;ΔCx為所加入的已知濃度的被測組分對照品,;Ais為加入對照品后組分X的色譜峰面積,。南昌藥品包材耐沖擊性能檢測包裝材料應(yīng)宜于加工,易于制成各種包裝容器,。

陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015,藥品包裝材料

藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度,,對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當(dāng)?shù)臒崾湛s率可使包裝緊湊,,尤其是均勻的縱,、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性,防止不平衡收縮使包裝封面產(chǎn)生褶皺,。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率,。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法,,其中,,標(biāo)準(zhǔn)ASTM D2732等標(biāo)準(zhǔn)對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質(zhì)中加熱,,將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態(tài)放入設(shè)定溫度的液體浴槽中一段時間,,取出后進(jìn)行測量尺寸的變化、檢測等,。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中,,需要特別注意哪些事項呢?第1是堆碼高度,,如在包裝設(shè)計環(huán)節(jié),,已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,,否則會按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推,;第二,如果在真實運輸過程中,,包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識,,并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時,也需要在測試前明確說明,。在標(biāo)準(zhǔn)中,,如無特殊要求,,壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向,即正放,、側(cè)放,、立放進(jìn)行多方面考核,往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計,,從而未能通過試驗的情況,。封口強度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)。

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藥袋是由藥包材料封合而成,,在熱合的過程中,,材料需要經(jīng)受一定的熱量和壓力,在此過程中將對材料造成不可預(yù)知的損害,,而由于對藥品包裝密封性的要求,,以及藥包材熱合性能的要求,熱合的壓力以及溫度也是有相應(yīng)要求的,,過度的熱封將造成熱封瑕疵,,不足的熱封將導(dǎo)致包裝泄漏,之后選擇其中一個鋁塑復(fù)合的藥袋進(jìn)行目測,,可以看到在封口處由于熱合已經(jīng)造成了塑料的瑕疵,,這些瑕疵將會對包裝密封性產(chǎn)生很大影響,故需要從新考慮封口條件,。 復(fù)合膜是近些年來,,在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。上海藥品包裝材

包裝不良會使藥品受到異物如灰塵,、碎屑,、油污、汗?jié)n及其他微?;蚣?xì)菌的污染,。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康,;包裝材料應(yīng)無腐蝕性,,并具有防蟲、防蛀,、防鼠,、抑制微生物等性能,以保護產(chǎn)品安全,。合適的加工性能:包裝材料應(yīng)宜于加工,,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化,,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,,便于印刷包裝標(biāo)志.較好的經(jīng)濟性能:包裝材料應(yīng)來源普遍,、取材方便、成本低廉,,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理,,不污染環(huán)境、以免造成公害,。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

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