在藥品包裝檢測(cè)時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中,，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢,？第1是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),，已考慮較高堆碼層數(shù),，需在測(cè)試前明確,，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；第二,，如果在真實(shí)運(yùn)輸過程中,，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識(shí)，并且明確規(guī)定只有一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí),，也需要在測(cè)試前明確說明,。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求,，壓力試驗(yàn)和振動(dòng)試驗(yàn)會(huì)對(duì)可能發(fā)生的3個(gè)方向,，即正放、側(cè)放,、立放進(jìn)行多方面考核,，往往會(huì)出現(xiàn)由于個(gè)別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過試驗(yàn)的情況,。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度,、壓力,、時(shí)間等。哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝對(duì)于外觀的設(shè)計(jì)盡量可以達(dá)到簡潔大方的設(shè)計(jì)風(fēng)格,，不需要太過花哨的設(shè)計(jì),，顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系，主要可以選擇白色藍(lán)色以及紅色,，既能夠凸顯出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格效果,，也不會(huì)失去那種非常嚴(yán)肅的風(fēng)格要求，能夠在醫(yī)療產(chǎn)品的包裝過程中得到更好的優(yōu)勢(shì),，生產(chǎn)加工的過程中也需要達(dá)到更安全的標(biāo)準(zhǔn),，避免影響到產(chǎn)品的功能?？偨Y(jié)來講就是,，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)和滅菌過程三者的關(guān)系式：彼此牽連,，相互制約,，又互為條件。醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過程中,，在考慮器械的各種性能要求的同時(shí),，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝,。內(nèi)蒙古藥品包材氧氣阻隔性能檢測(cè)制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性。

包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露,，而不是為了檢測(cè)滲透,。一般的密封性檢測(cè)能檢測(cè)比較大的泄露缺陷，而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無法被檢測(cè),，如氧透過率OTR,、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測(cè)至少24小時(shí).密封性檢測(cè)包括對(duì)產(chǎn)品的直接檢測(cè),，比如是否泄露及殘氧量,，同時(shí)也包括間接測(cè)試，包括視覺檢測(cè),、密封力的檢測(cè),。間接檢測(cè)的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備,、工藝不同,，相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測(cè)試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，比如在30℃下存儲(chǔ)2年,，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,，而更應(yīng)該關(guān)注過程,，比如溫度、壓力,、時(shí)間等,。以前也會(huì)將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了,。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測(cè)出來的,。

在藥品包裝檢測(cè)時(shí)，送檢過程中需要特別注意哪些事項(xiàng)呢,？第1,、接受準(zhǔn)則。標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面,，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測(cè)試,。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，針對(duì)實(shí)際使用特點(diǎn),，可以更加有針對(duì)性地提出具體要求，如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度,。第二,、樣品數(shù)量,。無論是包裝材料測(cè)試、加速老化試驗(yàn)以及運(yùn)輸測(cè)試,，都需要一定數(shù)量的備樣,，以供測(cè)試中遇到特殊情況，可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測(cè),。如產(chǎn)品數(shù)量過少,，測(cè)試前請(qǐng)與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員充分溝通。第三,、樣品寄送,。在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作,，不可避免地會(huì)對(duì)樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞,。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式,，即在被測(cè)樣品外,，增加一層包裝，以保證運(yùn)輸測(cè)試前樣品的相對(duì)完好狀態(tài),，避免由于物流過程的操作影響試驗(yàn)結(jié)果,。藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑。

藥品包裝檢測(cè)的注意事項(xiàng)：密封性檢查方法能檢測(cè)出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類,、菌液濃度,、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證,。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度,。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽性對(duì)照樣品,。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對(duì)照系指采用激光打孔,、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器,。包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣,、氣體,、光線、芳香氣,、異味,、熱量等具有一定的阻擋,。云南藥品包材厚度的測(cè)試

木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料,。哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝抗揉搓力測(cè)試的原理：本設(shè)備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實(shí)際流通過程中可能受到的揉搓作用,，對(duì)樣品的橫向、縱向進(jìn)行揉搓,，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運(yùn)動(dòng)行程的不同)控制對(duì)樣品的揉搓力度,。樣品耐揉搓性能的評(píng)價(jià)方法主要有兩種，一種是阻隔性驗(yàn)證方法,，即通過對(duì)比揉搓前后樣品的阻隔性能,，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品,，揉搓后的阻隔性將有明顯差異,；另外一種是采用松節(jié)油法對(duì)揉搓后的樣品進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)了貫穿整個(gè)樣品針的孔,，則會(huì)在白紙上形成松節(jié)油斑點(diǎn),，通過對(duì)斑點(diǎn)數(shù)量、大小的比較,，可得到樣品的耐揉搓性能,。本文通過松節(jié)油法驗(yàn)證樣品的耐揉搓性。哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

上海樂朗檢測(cè)技術(shù)有限公司坐落在金豐路158弄4號(hào)1層101-103室,、2層,、3層，是一家專業(yè)的許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）公司。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。上海樂朗檢測(cè)技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè),，電商檢測(cè),，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),，食品接觸材料檢測(cè),，玩具、文具及兒童用品檢測(cè),，電商檢測(cè)形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。